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FDA 510(k)

Ceribell Monitor

K-Nummer: K261101 · 2026-06-30

AntragstellerCeribell, Inc.
Entscheidungsdatum2026-06-30
ProduktcodeOMC
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ceribell Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30 under 510(k) number K261101. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ceribell Monitor?

Ceribell Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K261101.

When did Ceribell Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Monitor received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30, under 510(k) number K261101.

Who is the listed applicant for Ceribell Monitor?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Monitor?

The FDA product code for Ceribell Monitor is OMC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Ceribell, Inc. als Antragsteller

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor SystemK252070Ceribell Infant Seizure Detection Software

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Verwandte Geräte (Code: OMC)

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K251550NX01 (NX01)Naox Technologies SasK251726SignalNED System (Model RE)Forest Devices, Inc.K243185REMI Remote EEG Monitoring SystemEpitelK242930Natus BrainWatch SystemNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED; QUEX SQx World, Ltd.K242306SignalNED System (Model RE)Forest Devices, Inc.

Offizielle Quelle

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