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FDA 510(k)

Ceribell Infant Seizure Detection Software

K-Nummer: K252070 · 2025-11-21

AntragstellerCeribell, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-21
ProduktcodeOMB
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ceribell Infant Seizure Detection Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K252070. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ceribell Infant Seizure Detection Software?

Ceribell Infant Seizure Detection Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K252070.

When did Ceribell Infant Seizure Detection Software receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Infant Seizure Detection Software received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K252070.

Who is the listed applicant for Ceribell Infant Seizure Detection Software?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Infant Seizure Detection Software?

The FDA product code for Ceribell Infant Seizure Detection Software is OMB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ceribell, Inc. als Antragsteller

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK261101Ceribell MonitorK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor System

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Verwandte Geräte (Code: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development CorporationK241390NeuroMatchLVIS Corporation

Offizielle Quelle

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