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FDA 510(k)

Ceribell Seizure Detection Software

K-Nummer: K241589 · 2025-04-09

AntragstellerCeribell, Inc.
Entscheidungsdatum2025-04-09
ProduktcodeOMB
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ceribell Seizure Detection Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K241589. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ceribell Seizure Detection Software?

Ceribell Seizure Detection Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K241589.

When did Ceribell Seizure Detection Software receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Seizure Detection Software received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K241589.

Who is the listed applicant for Ceribell Seizure Detection Software?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Seizure Detection Software?

The FDA product code for Ceribell Seizure Detection Software is OMB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ceribell, Inc. als Antragsteller

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareK261101Ceribell MonitorK260998Ceribell Neurology Review SoftwareK260363Ceribell Brain Monitor HeadbandK254033Ceribell Instant EEG HeadsetK251936Ceribell Delirium Monitor System

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Verwandte Geräte (Code: OMB)

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K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development CorporationK241390NeuroMatchLVIS Corporation

Offizielle Quelle

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