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FDA 510(k)

Elecsys Anti-HCV II (08837031190)

K-Nummer: K221693 · 2023-01-04

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2023-01-04
ProduktcodeMZO
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K221693. The device is classified under product code MZO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K221693.

When did Elecsys Anti-HCV II (08837031190) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HCV II (08837031190) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K221693.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HCV II (08837031190)?

The FDA product code for Elecsys Anti-HCV II (08837031190) is MZO.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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