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FDA 510(k)

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)

K-Nummer: K221707 · 2022-09-14

AntragstellerPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
Entscheidungsdatum2022-09-14
ProduktcodeDRC
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K221707. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K221707.

When did SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K221707.

Who is the listed applicant for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140)?

The FDA product code for SafeSept® Transseptal Guidewire (SS-140) is DRC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC als Antragsteller

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K253799SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R)K241042SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)K210328SafeSept Blunt NeedleK181031TSI Transseptal IntroducerK172950TSN Transseptal NeedleK172934Needle Free Transseptal Cannula

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Verwandte Geräte (Code: DRC)

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K240246Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230)Synaptic Medical CorporationK241042SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK212625PathBuilder Transseptal NeedleShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.K210328SafeSept Blunt NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK172950TSN Transseptal NeedlePressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK172934Needle Free Transseptal CannulaPressure Products Medical Device Manufacturing, LLC

Offizielle Quelle

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