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FDA 510(k)

Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD)

K-Nummer: K221898 · 2022-07-28

AntragstellerReshape Lifesciences
Entscheidungsdatum2022-07-28
ProduktcodeKNT
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reshape Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28 under 510(k) number K221898. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD)?

Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28. The listed applicant is Reshape Lifesciences. The 510(k) number is K221898.

When did Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD) receive FDA 510(k) clearance?

Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-28, under 510(k) number K221898.

Who is the listed applicant for Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD)?

The FDA 510(k) record lists Reshape Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD)?

The FDA product code for Gastrointestinal Boundary Identifier (GIBI HD) is KNT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Reshape Lifesciences als Antragsteller

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K241039ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)K230131ReShape Calibration TubesK220455Lap-Band System Calibration Tube

Verwandte Geräte (Code: KNT)

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K26189052Fr ViSiGi LUX™; 52Fr ViSiGi 3D®Boehringer Laboratories, LLCK253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)C.R. Bard, Inc.K250389XNY Disposable Gastric Calibration TubeChangzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,LtdK243228Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)ConvatecK242336hygh-tec Drainage IIAmb MedtecK242901ZZIREN™ Orogastric Tube; ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-SGT-32); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-SGT-36); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-SGT-40); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-GBT-32); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-GBT-36); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-GBT-40)Tools For Surgery, LLC

Offizielle Quelle

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