Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Prism

K-Nummer: K222101 · 2023-03-17

AntragstellerGraymatters Health , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-03-17
ProduktcodeHCC
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Prism is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K222101. The device is classified under product code HCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Prism?

Prism is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. The 510(k) number is K222101.

When did Prism receive FDA 510(k) clearance?

Prism received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K222101.

Who is the listed applicant for Prism?

The FDA 510(k) record lists Graymatters Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prism?

The FDA product code for Prism is HCC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Zugehörige PubMed-Literatur

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

PMID: 41827353Clinical Trial Design and Regulatory Requirements for Artificial Intelligence as a Medical Device: A PRISMA-ScR-Guided Scoping Review of Global Guidance and Evidence (2017-2025).Journal of clinical medicine ()

Verwandte Geräte (Code: HCC)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K233580Ein Atemsystem (ABS)Deepwell Dtx, Inc.K180173FreespiraPalo Alto Health Sciences, Inc.K163448GrindCare SystemSunstar Suisse S.A.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑