FDA 510(k)

Saneso Linse Spülflasche Montage (SAN-LWB-A)

K-Nummer: K222173 · 2023-02-27

Entscheidungsdatum2023-02-27

ProduktcodeOCX

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saneso, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27 under 510(k) number K222173. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A)?

Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27. The listed applicant is Saneso, Inc.. The 510(k) number is K222173.

When did Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) receive FDA 510(k) clearance?

Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27, under 510(k) number K222173.

Who is the listed applicant for Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A)?

The FDA 510(k) record lists Saneso, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A)?

The FDA product code for Saneso Lens Wash Bottle Assembly (SAN-LWB-A) is OCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Saneso, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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