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FDA 510(k)

Flexibles Videoscholezystoskop-System

K-Nummer: K222261 · 2023-04-20

AntragstellerShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-04-20
ProduktcodeFBN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Flexible Video-Choledochoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20 under 510(k) number K222261. The device is classified under product code FBN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Flexible Video-Choledochoscope System?

Flexible Video-Choledochoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20. The listed applicant is Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K222261.

When did Flexible Video-Choledochoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Video-Choledochoscope System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20, under 510(k) number K222261.

Who is the listed applicant for Flexible Video-Choledochoscope System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Video-Choledochoscope System?

The FDA product code for Flexible Video-Choledochoscope System is FBN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FBN)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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