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FDA 510(k)

BabySat 3

K-Nummer: K222597 · 2023-06-16

AntragstellerOwlet Babycare, Inc.
Entscheidungsdatum2023-06-16
ProduktcodeDQA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BabySat 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owlet Babycare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K222597. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BabySat 3?

BabySat 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Owlet Babycare, Inc.. The 510(k) number is K222597.

When did BabySat 3 receive FDA 510(k) clearance?

BabySat 3 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K222597.

Who is the listed applicant for BabySat 3?

The FDA 510(k) record lists Owlet Babycare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BabySat 3?

The FDA product code for BabySat 3 is DQA.

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Offizielle Quelle

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