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FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite® Implant System

K-Nummer: K222774 · 2022-12-22

AntragstellerSI-BONE, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-22
ProduktcodeOUR
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iFuse Bedrock Granite® Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K222774. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iFuse Bedrock Granite® Implant System?

iFuse Bedrock Granite® Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K222774.

When did iFuse Bedrock Granite® Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite® Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K222774.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System is OUR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit SI-BONE, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OUR)

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Offizielle Quelle

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