Entscheidungsdatum2022-11-07
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K222898. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves?
SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. The 510(k) number is K222898.
When did SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves receive FDA 510(k) clearance?
SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K222898.
Who is the listed applicant for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves?
The FDA 510(k) record lists Safesource Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves?
The FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves is LZA.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Safesource Direct, LLC als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: LZA)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.