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FDA 510(k)

Sicherquelle Direkt Blau Fettfreie Nitril-Prüfhandschuhe (AMERI-TUFF Serie 4000, AMERI-TOUCH Serie 5000)

K-Nummer: K250502 · 2025-03-19

AntragstellerSafesource Direct, LLC
Entscheidungsdatum2025-03-19
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19 under 510(k) number K250502. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. The 510(k) number is K250502.

When did SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19, under 510(k) number K250502.

Who is the listed applicant for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

The FDA 510(k) record lists Safesource Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

The FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is LZA.

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