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FDA 510(k)

8X-10-6XXX Kamera-Kopf

K-Nummer: K223116 · 2023-02-28

AntragstellerSanta Barbara Imaging Systems
Entscheidungsdatum2023-02-28
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

8X-10-6XXX Camera Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Santa Barbara Imaging Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K223116. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the 8X-10-6XXX Camera Head?

8X-10-6XXX Camera Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Santa Barbara Imaging Systems. The 510(k) number is K223116.

When did 8X-10-6XXX Camera Head receive FDA 510(k) clearance?

8X-10-6XXX Camera Head received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K223116.

Who is the listed applicant for 8X-10-6XXX Camera Head?

The FDA 510(k) record lists Santa Barbara Imaging Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 8X-10-6XXX Camera Head?

The FDA product code for 8X-10-6XXX Camera Head is GCJ.

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Offizielle Quelle

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