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FDA 510(k)

OmniTom Elite

K-Nummer: K223447 · 2023-06-01

AntragstellerNeurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung
Entscheidungsdatum2023-06-01
ProduktcodeJAK
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223447. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung. The 510(k) number is K223447.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223447.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung als Antragsteller

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K242811BodyTom 64

Verwandte Geräte (Code: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Offizielle Quelle

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