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FDA 510(k)

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere

K-Nummer: K223629 · 2024-05-28

AntragstellerEresearchtechnology GmbH
Entscheidungsdatum2024-05-28
ProduktcodeBTY
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28 under 510(k) number K223629. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. The 510(k) number is K223629.

When did SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere receive FDA 510(k) clearance?

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28, under 510(k) number K223629.

Who is the listed applicant for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

The FDA 510(k) record lists Eresearchtechnology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

The FDA product code for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is BTY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Eresearchtechnology GmbH als Antragsteller

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K202754MasterScope, MasterScope CT, MasterScope ECG, MasterScope WSSUK173937SpiroSphere

Verwandte Geräte (Code: BTY)

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Offizielle Quelle

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