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FDA 510(k)

Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small

K-Nummer: K223644 · 2023-01-12

AntragstellerBioserenity
Entscheidungsdatum2023-01-12
ProduktcodeGWQ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioserenity. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12 under 510(k) number K223644. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small?

Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12. The listed applicant is Bioserenity. The 510(k) number is K223644.

When did Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small receive FDA 510(k) clearance?

Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small received FDA 510(k) clearance on 2023-01-12, under 510(k) number K223644.

Who is the listed applicant for Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small?

The FDA 510(k) record lists Bioserenity as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small?

The FDA product code for Neuronaute with IceCap 2 & IceCap 2 Small is GWQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Bioserenity als Antragsteller

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K170138NEURONAUTE

Verwandte Geräte (Code: GWQ)

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K261604Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455New Wave SystemZeto, Inc.K233403Flexset SystemZeto, Inc.K231366Neuronaute PlusBioserenity SasK221959Q21Neurofield, Inc.K231457SPARK ScanSpark Neuro, Inc.

Offizielle Quelle

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