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FDA 510(k)

Catalys™ Precision Laser System

K-Nummer: K223838 · 2023-04-12

AntragstellerAmo Manufacturing USA, LLC
Entscheidungsdatum2023-04-12
ProduktcodeOOE
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Catalys™ Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12 under 510(k) number K223838. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Catalys™ Precision Laser System?

Catalys™ Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. The 510(k) number is K223838.

When did Catalys™ Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Catalys™ Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12, under 510(k) number K223838.

Who is the listed applicant for Catalys™ Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalys™ Precision Laser System?

The FDA product code for Catalys™ Precision Laser System is OOE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Amo Manufacturing USA, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OOE)

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Offizielle Quelle

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