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FDA 510(k)

Nichtsteriles, Einweg, Pulverfreies Untersuchungsgloves, Blau, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapie-Medikamenten und Fentanyl KLEINE GRÖßE (NGPF102); MEDIUM GRÖßE (NGPF103); GROSSE GRÖßE (NGPF104); XXL GRÖßE (NGPF105)

K-Nummer: K223903 · 2023-01-27

AntragstellerSemperit Investments Asia Pte , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-01-27
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K223903. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105)?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. The 510(k) number is K223903.

When did Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105) receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K223903.

Who is the listed applicant for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105)?

The FDA 510(k) record lists Semperit Investments Asia Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105)?

The FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove, Blue, tested for use with Chemotherapy drugs and Fentanyl SMALL SIZE (NGPF102); MEDIUM SIZE (NGPF103); LARGE SIZE (NGPF104); X-LARGE SIZE (NGPF105) is LZA.

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