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FDA 510(k)

BIOMONITOR IV

K-Nummer: K230375 · 2023-05-19

AntragstellerBiotronik, Inc.
Entscheidungsdatum2023-05-19
ProduktcodeMXD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BIOMONITOR IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K230375. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BIOMONITOR IV?

BIOMONITOR IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K230375.

When did BIOMONITOR IV receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR IV received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K230375.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR IV?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR IV?

The FDA product code for BIOMONITOR IV is MXD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biotronik, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MXD)

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K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

Offizielle Quelle

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