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FDA 510(k)

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)

K-Nummer: K230395 · 2023-07-17

AntragstellerDurio Ppe Sdn Bhd
Entscheidungsdatum2023-07-17
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Durio Ppe Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230395. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Durio Ppe Sdn Bhd. The 510(k) number is K230395.

When did Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) receive FDA 510(k) clearance?

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230395.

Who is the listed applicant for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

The FDA 510(k) record lists Durio Ppe Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

The FDA product code for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is FXX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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Offizielle Quelle

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