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FDA 510(k)

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)

K-Nummer: K230752 · 2023-09-15

AntragstellerFUJIFILM Healthcare Americas Corporation
Entscheidungsdatum2023-09-15
ProduktcodeFED
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K230752. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K230752.

When did Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) receive FDA 510(k) clearance?

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K230752.

Who is the listed applicant for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

The FDA product code for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is FED.

Weitere Einträge mit FUJIFILM Healthcare Americas Corporation als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261713Synapse PACS (7.6.0)K251204FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)K243647Synapse PACS (7.5)K233321Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214CK233629APERTO Klarheit MRI-SystemK233687ECHELON Synergy V10.0

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Verwandte Geräte (Code: FED)

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K260512Disposable Ureteral Access SheathYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262Pathfinder Endoscope OvertubeNeptune Medical, Inc.K260410Single Use Ureteral Access SheathZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetBoston Scientific CorporationK260965CVAC Aspiration SystemCalyxo, Inc.K260521ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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