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FDA 510(k)

Xprecia Prime Coagulation System

K-Nummer: K230802 · 2024-03-15

AntragstellerUniversal Biosensors Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2024-03-15
ProduktcodeGJS
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xprecia Prime Coagulation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Universal Biosensors Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K230802. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xprecia Prime Coagulation System?

Xprecia Prime Coagulation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Universal Biosensors Pty, Ltd.. The 510(k) number is K230802.

When did Xprecia Prime Coagulation System receive FDA 510(k) clearance?

Xprecia Prime Coagulation System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K230802.

Who is the listed applicant for Xprecia Prime Coagulation System?

The FDA 510(k) record lists Universal Biosensors Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xprecia Prime Coagulation System?

The FDA product code for Xprecia Prime Coagulation System is GJS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: GJS)

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Offizielle Quelle

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