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FDA 510(k)

ANDI

K-Nummer: K230913 · 2023-07-25

AntragstellerImeka Solutions, Inc.
Entscheidungsdatum2023-07-25
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ANDI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K230913. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ANDI?

ANDI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. The 510(k) number is K230913.

When did ANDI receive FDA 510(k) clearance?

ANDI received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K230913.

Who is the listed applicant for ANDI?

The FDA 510(k) record lists Imeka Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDI?

The FDA product code for ANDI is QIH.

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42558082Understanding the FDA Process Is Critical for Young Companies.Journal of medical extended reality ()PMID: 39516116Understanding Variation Among Medical Device Reporting Sources: A Study of the MAUDE Database.Clinical therapeutics ()PMID: 37497812Understanding a decade of safety reporting for sacral neuromodulation in the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience database.Neurourology and urodynamics ()PMID: 41807277QT Myopia and Cardiac Safety: Expanding the Aperture of Arrhythmia Assessment in Early Phase Drug Development.Clinical and translational science ()

Weitere Einträge mit Imeka Solutions, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

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