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FDA 510(k)

GreifTract-GI Endoskopischer Gewebemanipulator

K-Nummer: K231254 · 2023-11-03

AntragstellerActuated Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-03
ProduktcodeFDF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231254. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator?

GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. The 510(k) number is K231254.

When did GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator receive FDA 510(k) clearance?

GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231254.

Who is the listed applicant for GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator?

The FDA 510(k) record lists Actuated Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator?

The FDA product code for GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator is FDF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Actuated Medical, Inc. als Antragsteller

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K251041GripTract-GI™ Endoskopischer Gewebemanipulator Oberes GI-Modell GT-GS100K242325GreifTract-GI Endoskopischer Gewebemanipulator, untere GI-ModelleK220890IO Nadel-SicherheitskappeK200646TubeClear SystemK172556TubeClear SystemK163092TubeClear Control Box and Clearing Stem

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Verwandte Geräte (Code: FDF)

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Offizielle Quelle

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