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FDA 510(k)

TubeClear Control Box and Clearing Stem

K-Nummer: K163092 · 2016-11-30

AntragstellerActuated Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-11-30
ProduktcodeKNT
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

TubeClear Control Box and Clearing Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K163092. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TubeClear Control Box and Clearing Stem?

TubeClear Control Box and Clearing Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. The 510(k) number is K163092.

When did TubeClear Control Box and Clearing Stem receive FDA 510(k) clearance?

TubeClear Control Box and Clearing Stem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K163092.

Who is the listed applicant for TubeClear Control Box and Clearing Stem?

The FDA 510(k) record lists Actuated Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TubeClear Control Box and Clearing Stem?

The FDA product code for TubeClear Control Box and Clearing Stem is KNT.

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Weitere Einträge mit Actuated Medical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KNT)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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