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FDA 510(k)

TubeClear System

K-Nummer: K200646 · 2020-12-04

AntragstellerActuated Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2020-12-04
ProduktcodeKNT
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TubeClear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04 under 510(k) number K200646. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TubeClear System?

TubeClear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. The 510(k) number is K200646.

When did TubeClear System receive FDA 510(k) clearance?

TubeClear System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04, under 510(k) number K200646.

Who is the listed applicant for TubeClear System?

The FDA 510(k) record lists Actuated Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TubeClear System?

The FDA product code for TubeClear System is KNT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Actuated Medical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KNT)

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Offizielle Quelle

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