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FDA 510(k)

Insufflator (OPTO-IFL1000)

K-Nummer: K231342 · 2023-09-20

AntragstellerGuangdong Optomedic Technologies, Inc.
Entscheidungsdatum2023-09-20
ProduktcodeHIF
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Insufflator (OPTO-IFL1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K231342. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Insufflator (OPTO-IFL1000)?

Insufflator (OPTO-IFL1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Guangdong Optomedic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K231342.

When did Insufflator (OPTO-IFL1000) receive FDA 510(k) clearance?

Insufflator (OPTO-IFL1000) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K231342.

Who is the listed applicant for Insufflator (OPTO-IFL1000)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Optomedic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insufflator (OPTO-IFL1000)?

The FDA product code for Insufflator (OPTO-IFL1000) is HIF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Guangdong Optomedic Technologies, Inc. als Antragsteller

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K252318Insufflator (OPTO-IFL1000)K2526973D LaparoscopeK242513FloNavi Endoscopic Fluorescence Imaging System (OPTO-CAM214K, OPTO-CHD214KE, OPTOCHD214KH, OPTO-LED214K)K241530Stellar Imaging SystemK230407FloNavi Open Field Fluorescence Imaging SystemK231003Laparoscope (21033FA, 21033FC, 21033WA, 21033WC, 20533FA, 20533FC, 20533WA, 20533WC)

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Verwandte Geräte (Code: HIF)

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K260209ENDOFLATOR+; Smart Smoke EvacuationKarl Storz SE & CO. KGK252584Insufflator (wAlcor C50A, wAlcor C50B, wAlcor C50C, wAlcor C35A, wAlcor C35B, wAlcor C35C)Weyo Surgical Technology , Ltd.K252318Insufflator (OPTO-IFL1000)Guangdong Optomedic Technologies, Inc.K250388ENDOFLATOR +Karl Storz SE & CO. KGK242772AirSurgN Insufflator (10030/AirSurgN)SmartsurgN, Inc.K243527High Flow Insufflation Unit (UHI-4)Olympus Medical Systems Corporation

Offizielle Quelle

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