Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

HepaFatSmart (V2.0.0)

K-Nummer: K231459 · 2023-06-20

AntragstellerResonance Health Analysis Services Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2023-06-20
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HepaFatSmart (V2.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20 under 510(k) number K231459. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HepaFatSmart (V2.0.0)?

HepaFatSmart (V2.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. The 510(k) number is K231459.

When did HepaFatSmart (V2.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

HepaFatSmart (V2.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20, under 510(k) number K231459.

Who is the listed applicant for HepaFatSmart (V2.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HepaFatSmart (V2.0.0)?

The FDA product code for HepaFatSmart (V2.0.0) is LNH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K213776LiverSmartK201039HepaFat-AIK182218FerriSmart Analysis System

Verwandte Geräte (Code: LNH)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261283APERTO Klarheit MRI-SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑