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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System

K-Nummer: K262622 · 2026-08-19

AntragstellerHyperfine, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-19
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19 under 510(k) number K262622. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System?

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K262622.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19, under 510(k) number K262622.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System?

Die FDA-Produktkennnummer für das Swoop® Portable MR Imaging® System ist LNH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hyperfine, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LNH)

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K261283APERTO Klarheit MRI-SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical SystemsK261331I-Genius (100019400)Esaote, S.p.A.

Offizielle Quelle

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