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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging System™

K-Nummer: K230208 · 2023-02-22

AntragstellerHyperfine, Inc.
Entscheidungsdatum2023-02-22
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Swoop® Portable MR Imaging System™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22 under 510(k) number K230208. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Swoop® Portable MR Imaging System™?

Swoop® Portable MR Imaging System™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K230208.

When did Swoop® Portable MR Imaging System™ receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging System™ received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22, under 510(k) number K230208.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging System™?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System™?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System™ is LNH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hyperfine, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LNH)

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K261283APERTO Klarheit MRI-SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Offizielle Quelle

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