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FDA 510(k)

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA

K-Nummer: K232892 · 2023-12-15

AntragstellerBiomerica, Inc.
Entscheidungsdatum2023-12-15
ProduktcodeLYR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232892. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Biomerica, Inc.. The 510(k) number is K232892.

When did Hp Detect™ Stool Antigen ELISA receive FDA 510(k) clearance?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232892.

Who is the listed applicant for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA 510(k) record lists Biomerica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is LYR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: LYR)

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K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181379H. PYLORI QUIK CHEKTechlab, Inc.

Offizielle Quelle

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