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FDA 510(k)

H. PYLORI QUIK CHEK

K-Nummer: K181379 · 2018-08-21

AntragstellerTechlab, Inc.
Entscheidungsdatum2018-08-21
ProduktcodeLYR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

H. PYLORI QUIK CHEK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techlab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K181379. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the H. PYLORI QUIK CHEK?

H. PYLORI QUIK CHEK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Techlab, Inc.. The 510(k) number is K181379.

When did H. PYLORI QUIK CHEK receive FDA 510(k) clearance?

H. PYLORI QUIK CHEK received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K181379.

Who is the listed applicant for H. PYLORI QUIK CHEK?

The FDA 510(k) record lists Techlab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H. PYLORI QUIK CHEK?

The FDA product code for H. PYLORI QUIK CHEK is LYR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Techlab, Inc. als Antragsteller

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K191442Campylobacter ChekK191456Campylobacter Quik ChekK181400H. PYLORI CHEK™K173217CAMPYLOBACTER QUIK CHEKK173219CAMPYLOBACTER CHEKK171078TRI-COMBO PARASITE SCREEN

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Verwandte Geräte (Code: LYR)

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K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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