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FDA 510(k)

H. PYLORI CHEK™

K-Nummer: K181400 · 2018-08-21

AntragstellerTechlab, Inc.
Entscheidungsdatum2018-08-21
ProduktcodeLYR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

H. PYLORI CHEK™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techlab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21 under 510(k) number K181400. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the H. PYLORI CHEK™?

H. PYLORI CHEK™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21. The listed applicant is Techlab, Inc.. The 510(k) number is K181400.

When did H. PYLORI CHEK™ receive FDA 510(k) clearance?

H. PYLORI CHEK™ received FDA 510(k) clearance on 2018-08-21, under 510(k) number K181400.

Who is the listed applicant for H. PYLORI CHEK™?

The FDA 510(k) record lists Techlab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H. PYLORI CHEK™?

The FDA product code for H. PYLORI CHEK™ is LYR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Techlab, Inc. als Antragsteller

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K191442Campylobacter ChekK191456Campylobacter Quik ChekK181379H. PYLORI QUIK CHEKK173219CAMPYLOBACTER CHEKK173217CAMPYLOBACTER QUIK CHEKK171078TRI-COMBO PARASITE SCREEN

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Verwandte Geräte (Code: LYR)

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K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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