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FDA 510(k)

Curian HpSA, Curian Analyzer

K-Nummer: K192817 · 2020-03-13

AntragstellerMeridian Bioscience, Inc.
Entscheidungsdatum2020-03-13
ProduktcodeLYR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Curian HpSA, Curian Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K192817. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Curian HpSA, Curian Analyzer?

Curian HpSA, Curian Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K192817.

When did Curian HpSA, Curian Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Curian HpSA, Curian Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K192817.

Who is the listed applicant for Curian HpSA, Curian Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Curian HpSA, Curian Analyzer?

The FDA product code for Curian HpSA, Curian Analyzer is LYR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Meridian Bioscience, Inc. als Antragsteller

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K243922RevogeneK230901Premier HpSA Flex (619096)K222829Curian® Shiga ToxinK222779RevogeneK220480RevogeneK210976Curian Campy

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Verwandte Geräte (Code: LYR)

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K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181400H. PYLORI CHEK™Techlab, Inc.

Offizielle Quelle

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