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FDA 510(k)

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)

K-Nummer: K233200 · 2023-11-16

AntragstellerGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
Entscheidungsdatum2023-11-16
ProduktcodeOWB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K233200. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K233200.

When did XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) receive FDA 510(k) clearance?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K233200.

Who is the listed applicant for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is OWB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. als Antragsteller

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K260236XLITEK230800XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50

Verwandte Geräte (Code: OWB)

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K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Offizielle Quelle

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