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FDA 510(k)

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem

K-Nummer: K234092 · 2024-04-19

AntragstellerAlphatec Spine, Inc.
Entscheidungsdatum2024-04-19
ProduktcodeGWF
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K234092. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K234092.

When did SafeOp 3: Neural Informatix Systeem receive FDA 510(k) clearance?

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K234092.

Who is the listed applicant for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

The FDA 510(k) record lists Alphatec Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

The FDA product code for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is GWF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Alphatec Spine, Inc. als Antragsteller

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K261284Invictus® Small Stature Spinal Fixation System; Invictus® 2.0 Spinal Fixation SystemK253216IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending SystemK253615Invictus Bands SystemK252597Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)K252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemK251965Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS)

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Verwandte Geräte (Code: GWF)

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K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK253301BraiN20® (BraiN20)Time IS Brain, S.L.K252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemAlphatec Spine, Inc.K243982Nicolet EDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100 (982A0594)Natus Neurology IncorporatedK242345Delphi StimulatorQuantalx Neuroscience

Offizielle Quelle

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