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FDA 510(k)

cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test

K-Nummer: K240197 · 2025-01-16

AntragstellerRoche Molecular Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2025-01-16
ProduktcodeQEP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16 under 510(k) number K240197. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test?

cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K240197.

When did cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test receive FDA 510(k) clearance?

cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test received FDA 510(k) clearance on 2025-01-16, under 510(k) number K240197.

Who is the listed applicant for cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test?

The FDA product code for cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test is QEP.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Molecular Systems, Inc. als Antragsteller

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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Verwandte Geräte (Code: QEP)

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K260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K253756cobas liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K251501Visby Medical Men's Sexual Health TestVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217cobas® liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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