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FDA 510(k)

SPECTRALIS with Flex Module

K-Nummer: K241163 · 2024-10-11

AntragstellerHeidelberg Engineering GmbH
Entscheidungsdatum2024-10-11
ProduktcodeOBO
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K241163. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K241163.

When did SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K241163.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Heidelberg Engineering GmbH als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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