Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCT and variants

K-Nummer: K250868 · 2025-05-12

AntragstellerHeidelberg Engineering GmbH
Entscheidungsdatum2025-05-12
ProduktcodeOBO
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SPECTRALIS HRA+OCT and variants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12 under 510(k) number K250868. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K250868.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12, under 510(k) number K250868.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants is OBO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Heidelberg Engineering GmbH als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261019ANTERIONK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleK240924AnterionK241163SPECTRALIS with Flex ModuleK240221SPECTRALIS HRA+OCT and variantsK223557SPECTRALIS HRA+OCT and variants

Alle 16 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: OBO)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbH

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑