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FDA 510(k)

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test

K-Nummer: K241652 · 2024-12-20

AntragstellerNuclein, LLC
Entscheidungsdatum2024-12-20
ProduktcodeQOF
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuclein, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241652. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Nuclein, LLC. The 510(k) number is K241652.

When did DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test receive FDA 510(k) clearance?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241652.

Who is the listed applicant for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA 510(k) record lists Nuclein, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is QOF.

Verwandte Geräte (Code: QOF)

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Offizielle Quelle

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