Entscheidungsdatum2024-12-20
ProduktcodeHGX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
"Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) [NCT-Nummer] und PMID (PubMed Identifier) [PMID-Nummer] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]."
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EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Momcozy Wearable Breast Pump (BP311) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241680. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Momcozy Wearable Breast Pump (BP311)?
Momcozy Wearable Breast Pump (BP311) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K241680.
When did Momcozy Wearable Breast Pump (BP311) receive FDA 510(k) clearance?
Momcozy Wearable Breast Pump (BP311) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241680.
Who is the listed applicant for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311)?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311)?
The FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311) is HGX.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: HGX)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.