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FDA 510(k)

xR IVD

K-Nummer: K241868 · 2025-09-19

AntragstellerTempus AI, Inc.
Entscheidungsdatum2025-09-19
ProduktcodePZM
BeratungsausschussPA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

xR IVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K241868. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the xR IVD?

xR IVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K241868.

When did xR IVD receive FDA 510(k) clearance?

xR IVD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K241868.

Who is the listed applicant for xR IVD?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xR IVD?

The FDA product code for xR IVD is PZM.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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