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FDA 510(k)

Tempus ECG-PH

K-Nummer: K253699 · 2026-08-21

AntragstellerTempus AI, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-21
ProduktcodeSAT
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tempus ECG-PH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K253699. The device is classified under product code SAT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tempus ECG-PH?

Tempus ECG-PH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K253699.

When did Tempus ECG-PH receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-PH received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K253699.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-PH?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-PH?

The FDA product code for Tempus ECG-PH is SAT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Tempus AI, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: SAT)

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K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)Anumana, Inc.K233666CorVista System with PH Add-OnAnalytics For Life, Inc.

Offizielle Quelle

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