Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Tempus ECG-Low EF

K-Nummer: K250119 · 2025-07-15

AntragstellerTempus AI, Inc.
Entscheidungsdatum2025-07-15
ProduktcodeQYE
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tempus ECG-Low EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15 under 510(k) number K250119. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tempus ECG-Low EF?

Tempus ECG-Low EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K250119.

When did Tempus ECG-Low EF receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-Low EF received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15, under 510(k) number K250119.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-Low EF?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-Low EF?

The FDA product code for Tempus ECG-Low EF is QYE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Tempus AI, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254297Tempus ECG-MRK253699Tempus ECG-PHK241868xR IVDK233549Tempus ECG-AF

Verwandte Geräte (Code: QYE)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑