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FDA 510(k)

Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel

K-Nummer: K241969 · 2024-08-14

AntragstellerQingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2024-08-14
ProduktcodeNGL
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14 under 510(k) number K241969. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel?

Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14. The listed applicant is Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K241969.

When did Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel receive FDA 510(k) clearance?

Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14, under 510(k) number K241969.

Who is the listed applicant for Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel?

The FDA 510(k) record lists Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel?

The FDA product code for Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel is NGL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. als Antragsteller

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K220685HIGHTOP Multi-Drug Urine Test Cup, HIGHTOP Multi-Drug Urine Test Cup RxK192123HIGHTOP Schwangerschafts-Rapid-Test-Kassette, HIGHTOP Schwangerschafts-Rapid-Test-Band, HIGHTOP Schwangerschafts-Rapid-Test-Midstream

Verwandte Geräte (Code: NGL)

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Offizielle Quelle

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