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FDA 510(k)

Dreem 3S

K-Nummer: K242094 · 2024-11-22

AntragstellerBeacon Biosignals, Inc.
Entscheidungsdatum2024-11-22
ProduktcodeOLZ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dreem 3S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22 under 510(k) number K242094. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dreem 3S?

Dreem 3S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. The 510(k) number is K242094.

When did Dreem 3S receive FDA 510(k) clearance?

Dreem 3S received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22, under 510(k) number K242094.

Who is the listed applicant for Dreem 3S?

The FDA 510(k) record lists Beacon Biosignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dreem 3S?

The FDA product code for Dreem 3S is OLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Beacon Biosignals, Inc. als Antragsteller

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K261747Report StudioK233438SleepStageMLK223539Dreem 3S

Verwandte Geräte (Code: OLZ)

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K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)Onera B.V.K250851Hypnos (369054-200)Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical Ehf

Offizielle Quelle

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