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FDA 510(k)

Onera SleepMap (SLEEPMAP)

K-Nummer: K253668 · 2026-03-08

AntragstellerOnera B.V.
Entscheidungsdatum2026-03-08
ProduktcodeOLZ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Onera SleepMap (SLEEPMAP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08 under 510(k) number K253668. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

Onera SleepMap (SLEEPMAP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K253668.

When did Onera SleepMap (SLEEPMAP) receive FDA 510(k) clearance?

Onera SleepMap (SLEEPMAP) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-08, under 510(k) number K253668.

Who is the listed applicant for Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera SleepMap (SLEEPMAP)?

The FDA product code for Onera SleepMap (SLEEPMAP) is OLZ.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Onera B.V. als Antragsteller

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K243220Onera STS 2 (ONERA STS 2)K223573Onera Sleep Test System (Onera STS)K210593Onera Sleep Test System (Onera STS)

Verwandte Geräte (Code: OLZ)

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K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K250851Hypnos (369054-200)Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical EhfK242094Dreem 3SBeacon Biosignals, Inc.

Offizielle Quelle

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