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FDA 510(k)

Onera STS 2 (ONERA STS 2)

K-Nummer: K243220 · 2025-07-03

AntragstellerOnera B.V.
Entscheidungsdatum2025-07-03
ProduktcodeMNR
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243220. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K243220.

When did Onera STS 2 (ONERA STS 2) receive FDA 510(k) clearance?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243220.

Who is the listed applicant for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2) is MNR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Onera B.V. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MNR)

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K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Offizielle Quelle

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