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FDA 510(k)

Onera Sleep Test System (Onera STS)

K-Nummer: K223573 · 2023-08-18

AntragstellerOnera B.V.
Entscheidungsdatum2023-08-18
ProduktcodeMNR
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Onera Sleep Test System (Onera STS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K223573. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Onera Sleep Test System (Onera STS)?

Onera Sleep Test System (Onera STS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K223573.

When did Onera Sleep Test System (Onera STS) receive FDA 510(k) clearance?

Onera Sleep Test System (Onera STS) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K223573.

Who is the listed applicant for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS) is MNR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Onera B.V. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: MNR)

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Offizielle Quelle

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